長聖與北美生技業成立合資公司 將取得300萬美元授權簽約金及48.78%合資公司股權

長聖與北美生技業成立合資公司 將取得300萬美元授權簽約金及48.78%合資公司股權
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長聖國際生技(6712)今(19)日宣佈,與Minerva Scientifics, Corp以及北美Axeon Research LLC宣佈簽署投資合作協議,三方將共同成立合資公司,以促進全球幹細胞產業的發展。長聖將取得300萬美元(約新臺幣9416萬元)授權簽約金和文件交付金,並以技術作價獲得合資公司48.78%的股權。

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根據協議,長聖授權其異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)相關的在美國、歐洲與日本等專利(除臺灣外),以及其Know-how給美國合資公司,以治療心肌梗塞、腦中風、新冠肺炎和多發性硬化症等疾病。

Minerva公司提供臨牀前研究、科技研發、藥理生物醫學研究和融資支援投入,獲得合資公司28%的股權。而Axeon公司則以提供臨牀試驗受託機構(CRO)服務、團隊人力、委託銷售、藥證法規事務等作爲資本投入,獲得合資公司23.22%的股權。

根據IKE 產業情報統計,一款新藥開發至上市成功預計投入約費用約8.9 億美元,長聖目前UMSC01有四項臨牀試驗進行中。長聖表示,成立合資公司後,將可挹注長聖多項UMSC01臨牀試驗費用,加速新藥UMSC01的研發進程,同時降低企業的營運成本和風險。

長聖旗下的UMSC01產品利用無血清細胞培養系統,培養IGF1R+臍帶間質幹細胞並且具有全球首創且唯一的雙途徑注射方式,通過同時經由動脈和周邊靜脈輸入臍帶間質幹細胞,相較於傳統的單一途徑輸入幹細胞,這種雙重路徑的輸入方式能夠更有效地強化細胞治療在急性心肌梗塞、腦中風與多發性硬化症等疾病中的免疫調節和抗發炎療效。

UMSC01是長聖幹細胞產品領域快速發展的研發線,共有四項臨牀試驗進行中,其中急性心肌梗塞一期臨牀試驗中展現出良好的安全性和可期待的療效,試驗結果已發表在知名國際心臟醫學期刊《Frontiers in Cardiovascular Medicine》,並已獲得USFDA及TFDA的核準進入臨牀二A期試驗,使長聖成爲國內第一家以急性心肌梗塞領域進展最快的再生醫療業者。其他同樣已獲USFDA及TFDA主管機關覈准 以UMSC01治療多發性硬化症的臨牀一期/二A期試驗,已啓動收案、急性缺血性腦中風一期臨牀試驗也已進入最後一階段Cohort 3臨牀試驗的驗證階段。

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基於上述創新成果和未來發展的潛力,長聖與Axeon及Minerva成立合資公司,對全球幹細胞治療市場的發展前景表示看好。根據世界衛生組織的統計,心肌梗塞是全球第一大死因,每年約有1700萬人因心肌梗塞而喪生。全球每年的腦中風發病人數達到1500-1700萬人,其中超過80%爲急性缺血性腦中風。心腦血管疾病的發病率和患病率每年都在上升。此外,隨着COVID-19疫情也開始升溫,及對長期新冠症候羣(Long COVID)的需求也在增加。目前,多發性硬化症在標準治療方面尚缺乏有效的方法,幹細胞有望扭轉多發性硬化症病程治療方法,在2019年多發性硬化症藥物全球市場規模已達約230億美元。

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透過成立美國合資公司,長聖期望能借助Minerva與Axeon在新藥開發至上市和全球新藥商品化方面的經驗,加速在全球等地區幹細胞治療市場的拓展。全球幹細胞的市場規模2020年估算爲237億3,000萬美元,該市場在預測期間內預計將以18.6%的年複合成長率增長,2028年前將達到929.1億美元。長聖與北美生技公司成立合資公司,三方共同致力於引領全球幹細胞治療市場,維護人類健康,並計劃將合資公司上市於美國納斯達克交易所,爲投資者帶來投資效益。

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董事長劉銖淇表示,這次合作的成功,跨出國內細胞產業公司進軍北美的第一步,相信這將推動幹細胞治療重症領域的發展,爲全球病患帶來更多健康和希望,並預期國內細胞公司能借此合作上市美國那斯達克成功,開創新頁。

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